Medicago in der pharmazeutischen Entwicklung
Überwachung des Austretens von Protein L
Der Protein L Ligand Leakage ELISA Kit von Medicago bietet pharmazeutischen Unternehmen eine einfache Möglichkeit, einen signifikanten Protein L Leakage während der chromatographischen Aufreinigung von pharmazeutischen Substanzen zu bestätigen.
Verpackt mit Capto L
Capto L ist ein weltweit führendes Affinitätschromatographie-Medium, das auf dem Immunglobulin-bindenden rekombinanten Protein L-Liganden basiert. Als GE Healthcare (jetzt Cytiva) Capto L in den 2010er Jahren auf den Markt brachte, war dies ein großer Durchbruch in der Pharmaindustrie. Seit seiner Einführung wird Capto L zusammen mit dem Protein L Ligand Leakage ELISA Kit von Medicago als integraler Bestandteil des Produkts angeboten.
Beseitigung unerwünschter Schwankungen zwischen den Chargen
Vor der Einführung von Capto L hatte GE Healthcare die Notwendigkeit erkannt, das Austreten von Protein L in Reinigungssäulen zu erkennen. Da GE bei seinem bisherigen Ansatz auf Antikörper setzte, stellte das Unternehmen bei der Anwendung seines eigenen Protokolls erhebliche Schwankungen zwischen den einzelnen Chargen fest. Diese unnötigen zusätzlichen Kosten, die bei jedem Reinigungsdurchlauf anfielen, veranlassten GE Healthcare, mit der Entwicklung einer konsistenteren Nachweismethode zu beginnen.
Validierte Bestätigung einer Leckage
GE Healthcare wandte sich daraufhin an Medicago, um Hilfe bei der Entwicklung eines standardisierten Kits zum Nachweis von Protein-L-Ligandenleckagen während der Affinitätschromatographie-Reinigung zu erhalten. Das Ergebnis war das Protein-L-Ligandenleckage-ELISA-Kit von Medicago, einschließlich Capto L. Seit der Einführung des Kits können Hersteller, die Capto L als Affinitätschromatographie-Medium verwenden, die kontinuierlich niedrigen Protein-L-Leckagen leicht bestätigen.
Einfacher Weg zur Sicherung der Produktionsqualität
Da ein echter Risikofaktor wie das Austreten von Protein L ausgeschlossen ist, sind die Qualität der Produktion und des Endprodukts gewährleistet – wodurch das Risiko von Verunreinigungen im entwickelten Produkt und damit verbundene Nebenwirkungen ausgeschlossen werden. Die kontinuierliche Überwachung mit dem Kit ist ein Beweis dafür, dass das Reinigungsmedium und damit der Produktionsprozess wie geplant funktioniert.
Sicherheit durch Frühwarnungen
Die kontinuierliche Überwachung und Verhinderung des Austritts von Protein L ist ein wichtiger Qualitätsaspekt in der pharmazeutischen Produktion. Sie erhalten bequem eine Frühwarnung, wenn Ihr Affinitätschromatographiemedium zur Neige geht oder Ihre Reinigungsmethode nicht optimiert ist. Eine einfache Möglichkeit, um sicherzustellen, dass in pharmazeutischen Reinigungsprozessen alles in Ordnung ist.